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乐夫松®Ⅳ期临床研究结果首次发布

分类:
公司新闻
作者:
来源:
2019/11/09 16:46
【摘要】:

I类新药乐夫松®Ⅳ期临床研究结果首次发布

2019118日,乐夫松®他扎罗汀倍他米松乳膏卫星会在第十五届中国医师协会皮肤科医师年暨全国美容皮肤科学会议期间顺利召开。本次卫星会以银屑病药物治疗进展暨乐夫松®IV期临床研究结果发布为主题,首次公开发布了乐夫松®上市后治疗慢性斑块型银屑病的大样本疗效与安全性研究数据

 

 

本次会议邀请中国医学科学院北京协和医院、乐夫松®IV期临床研究组长单位负责人晋红中教授担任大会主席,并特别邀请了乐夫松®IV期临床研究的34家参研单位代表出席会议,同时会议还吸引了来自全国各地的400多名皮肤科医师到场聆听,共同见证乐夫松®IV期临床研究的结果发布。

首先,作为企业发言代表和乐夫松®IV期临床研究项目主要负责人,华邦制药医学部屈曦经理讲述了《乐夫松®诞生之路》,主要介绍了乐夫松®由临床需求到构想研发、从2002年立项到2019IV期临床研究完成的十余载历程。屈曦经理谈到,在很多皮肤科医生和医药同行中,都有一个疑问“目前临床上银屑病药物已相当丰富,华邦制药为什么还要投入巨大的精力、财力、人力,坚持十几年的时间来研发一个银屑病外用制剂的1类新药?”。第一,乐夫松®的诞生初始于临床治疗的需求。目前医患双方对于斑块型银屑病的治疗结果均满意度低,表现在疗效、安全性、起效速度、依从性和经济负担等方面,而乐夫松@的设计初衷就是为了解决这些问题,乐夫松@是由他扎罗汀和丙酸倍他米松复方而成,经过药效学、毒理学、药代动力学研究以及I~IV期临床研究,囊括了耐受性、健康人与患者的药代动力学、剂量探索、大样本疗效及安全性确证:乐夫松®治疗慢性斑块型银屑病,起效迅速、疗效肯定且安全性高,同时复发率低、依从性高,1/晚方便患者使用。第二,华邦制药作为一家始终致力于皮肤药物生产、研发和销售的民族企业,积极响应国家实现“构建可持续发展的中国医药创新生态系统”的目标,自主研发创新型药物,增加原研药的品种和占比。十年磨一剑,原研药乐夫松®的研发过程中,华邦人始终以严谨、认真的态度对待新药研发的每一个步骤,每一项研究都向FDA和欧盟的标准看齐,高标准、严要求并率先在国际上研发成功他扎罗汀和强效糖皮质激素的复方制剂。第三,华邦人始终铭记着创始人对华邦制药的愿景“做一家对人类健康有价值的公司”。从1994年成立之初至今,华邦人也一直秉承理念,25年持续为皮肤科临床医生提供治疗性药物,为患者提供国人用的起的健康服务。

 

随后,乐夫松®IV期临床研究PI单位负责人晋红中教授介绍了《乐夫松®IV期临床研究结果(研究一)—上市后大样本临床疗效和安全性评价》。谈到此,晋教授也感慨万千,本研究覆盖26个城市的34家中心,前后历经3年,样本量达2299例,规模空前。晋教授对项目的研究目的、研究方案、观察指标、参研单位完成情况等一一作了介绍,并郑重公布了大家最关心的研究结果:乐夫松®用于慢性斑块型银屑病治疗,1/日,治疗4周后,PASI评分下降率:53.69%PGA评分清除/基本清除的比例29.7 %DLQI评分下降值 2.3 分 ,在外用银屑病治疗药物中疗效优异,是斑块型银屑病治疗的新选择。另外,试验发现乐夫松对银屑病的临床表现鳞屑、斑块肥厚、红斑均有效,其中鳞屑、斑块肥厚疗效突出。在安全性和复发率上,乐夫松®用药4周,安全性良好,不良反应多为轻度,多数患者可耐受,未采取措施,自行缓解。停药后复发率低,再次用药,疗效明确,可反复用药。本次试验还设计了对患者不同性别、年龄、病程、季节、地区、入组PASI、入组PGA分层统计,结果发现乐夫松对以上各类人群均有相当的疗效。

 

乐夫松®IV期临床研究中的另一项探索性研究,也是本次发布会的重要内容之一,由中国医学科学院皮肤病医院孙建方教授牵头组织进行,孙教授就《乐夫松®IV期临床研究结果(研究二)-延长疗程用药方案的探索研究》进行了介绍,研究针对乐夫松®治疗4周后有效但未达基愈(50%PASI下降率≤90%)的患者,后续采用两种治疗方案进行疗效和安全性的比较研究,即A组继续使用乐夫松治疗4周和B组采用周末乐夫松、工作日乐为(他扎罗汀凝胶)的序贯疗法。结果显示,APASI评分下降率78.46 % 明显优于B67.02 %  ,不良反应发生率A15.0%低于B23.9%,其中与糖皮质激素相关的不良反应A0.9%1例)和B0.9%1例)相当,提示使用乐夫松®治疗468周后,随着疗程的延长,疗效显著提升,不良反应发生率未显著增加,与糖皮质激素相关的不良反应未增加。

 

 

银屑病是一种常见并易复发的慢性皮肤病,其病因复杂,治疗困难。在银屑病的治疗方案中,治疗药物的选择至关重要。上海市皮肤病医院史玉玲教授分享了《银屑病治疗药物临床应用进展》,从银屑病的发病机制、外用治疗药物的发展史、系统治疗药物的进展、各种治疗方法的药物经济学对比等多角度剖析了银屑病治疗的药物选择。最后,她提到:“在银屑病的治疗方案中,外用药物的治疗贯穿了不同类型和不同严重程度银屑病治疗的始终,合理地选择银屑病外用药物非常重要”。上海市皮肤病医院作为乐夫松®IV期临床研究的参研单位之一,史教授也全程参与并见证了乐夫松®对斑块型银屑病的临床观察,她评价到:“作为一种外用的复方制剂,乐夫松®在银屑病治疗中具有独特的优势,两种有效成份协同增效,加速应答、延缓复发,同时减少了他扎罗汀的刺激性和倍他米松的激素副作用”。乐夫松作为银屑病新型外用复方制剂,是《2018版中国银屑病诊疗指南》推荐药物且已入选2019年最新国家医保目录药物,它将成为临床治疗斑块型银屑病的新选择,为银屑病患者带来更多的益处。

会议最后,大会主席晋红中教授表示:无论国内还是国外,银屑病患者大多都是轻中度的,在未来的银屑病治疗中,外用药物和传统的系统药物仍然不可或缺。乐夫松是新型复方制剂,无论是安全性、再复发、再用药、还是有效性都有不俗的表现,展示了良好的应用前景,为银屑病患者提供了新选择。华邦制药在长期的研发中投入了大量的精力和时间来研发新药,希望华邦不忘初心,未来投入更多的研发经费,推出更多中国的一类新药,造福于国人和世界。

本次发布会不仅展示了乐夫松®治疗慢性斑块型银屑病起效快、疗效明确、复发率低、安全性高的临床应用优势,更展示了华邦孜孜不倦和锐意进取的科研精神。华邦研发人将继续保持严谨认真的态度,研发出更多的优良产品,为广大的皮肤病患者提供更多、更好的治疗药物,也为皮肤科医生提供更多的用药选择。